Les médicaments génériques sont-ils sûrs ?
Le médicament générique et le médicament de référence sont bio-équivalents et satisfont aux mêmes normes de qualité
Que signifie le mot bioéquivalence ?
La bio-équivalence traduit un comportement similaire dans le corps humain en termes de vitesse et de niveau d’absorption/distribution du principe actif dans l’organisme. L’étude de la bio-équivalence est une obligation réglementaire.
Comment pouvez-vous être certain qu’un médicament générique est sûr alors que vous ne l’avez essayé que sur un nombre limité de patients ?
Le principe actif du médicament générique est identique à celui du médicament de référence et la bio-équivalence du médicament est prouvée. Le générique est donc aussi sûr que le médicament de référence et il fait l’objet des mêmes conditions de surveillance que le médicament de référence.
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?
Ils n’ont pas à amortir des frais de Recherche et Développement et conformément à la réglementation européenne, les données cliniques sont limitées à la bio-équivalence, ils sont donc moins chers. Les critères de qualité sont aussi stricts que pour les médicaments de référence, l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) n’est octroyée que si toutes les exigences sont remplies.
En France, le prix est fixé par les autorités aux alentours de -55% par rapport au médicament de référence.
Est-ce que tous les médicaments ont un équivalent générique?
Tant qu’un médicament est protégé par des brevets valides, il n’est pas autorisé de lancer un générique correspondant. Il arrive qu’une version générique d’un médicament soit approuvée et disponible dans un ou plusieurs pays et pas dans d’autres. Dans d’autres cas, il se peut qu’ aucune alternative générique d’un médicament ne soit mise sur le marché après l’expiration du brevet. Il s’agit d’un problème de coût concernant les médicaments à utilisation limitée ou ceux qui exigent des processus de fabrication complexes.
Pourquoi les noms des médicaments génériques sont-ils différents des noms des médicaments de référence ?
En France, le Code de la Sécurité Sociale définit les modalités de dénomination du médicament générique :
- dénomination commune assortie d’une marque ou du nom du fabricant
- dénomination de fantaisie suivie du suffixe “Gé”
En revanche, le nom du médicament de référence est un nom commercial choisi par le laboratoire.
En résumé, qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Un médicament générique est scientifiquement équivalent (bio-équivalent) au médicament de référence et possède les mêmes indications. Il contient les mêmes principes actifs que le produit de référence et est disponible aux mêmes dosages que le médicament de référence. Son prix est significativement inférieur.
Pour en savoir plus: www.teva-france.fr
